吸塑包装(初包装)过程确认

 定制案例     |      2020-06-08 19:02

  吸塑包装(初包装)流程确认通知 文献编号: 编制/ 日期: 审核/ 日期: 照准/ 日期: XXXXXXXXX 有 限 公 司 验证小构成员 组 长 姓 名 职 务 部 门 职 责 署名/日期 管代/质料科 照准计划、照准通知。 组 员 姓 名 职 务 部 门 职 责 署名/日期 工夫员 工夫科 编制验证计划,造成验证通知。 工夫负担人 工夫科 审核计划、审核通知;跟踪验证进度,确保验证准时实行。 检修负担人 质料科 负担验证流程中...

  吸塑包装(初包装)流程确认通知 文献编号: 编制/ 日期: 审核/ 日期: 照准/ 日期: XXXXXXXXX 有 限 公 司 验证小构成员 组 长 姓 名 职 务 部 门 职 责 署名/日期 管代/质料科 照准计划、照准通知。 组 员 姓 名 职 务 部 门 职 责 署名/日期 工夫员 工夫科 编制验证计划,造成验证通知。 工夫负担人 工夫科 审核计划、审核通知;跟踪验证进度,确保验证准时实行。 检修负担人 质料科 负担验证流程中的流程检修。 化验员 质料科 负担验证流程中涉及到的化学检修。 目 目 录 一、验证计划 1.方针 2.领域 3.描写 4.验证实质 4.1 装配确认 4.2 运转确认 4.3 机能确认 5. 结果评议 6. 验证周期 二、验证通知 1.方针 2.领域 3.描写 4.验证实质 4.1 装配确认 4.2 运转确认 4.3 机能确认 5. 结果评议 6. 验证周期 吸塑包装验证计划 1. 方针 对本公司无菌产物的初包装摆设、包装热封机举办热封包装流程确认,以确保能供应安乐有用的包装工艺。 2. 领域 2.1 摆设:本次验证确认的摆设为常州才智包装机器厂吸塑包装热封机,内部摆设编号:XXXXX 2.2 原料:本次确认行使的原料为医用透析纸和 PETG 吸塑盒。 3. 描写 采用气动元件驱动压板劳动,行使可调度电发烧道理实行 PETG 与透析纸的封合,应用脉冲发烧道理遵循工件巨细(热合面积)挑选分歧电流输出及通电期间,然后正在冷却加压情形下实行热合包装。通过更改模具,可粘合分歧尺寸,分歧形式的泡罩。封口摆设温度可调控,适合于分歧厚度塑料泡罩粘合。 4. 凭据文献 . ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器材的包装第 1 个别:原料、无菌樊篱体系、包装体系的请求》 . ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器材的包装第 2 个别:成形、密封和拼装流程确实认请求》 . GB/T 2828.1-2012 计数抽样检修标准 第 1 个别:按给与质料限(AQL)检索的逐批检修抽样规划 . 热封包装操作规程 . 摆设处分轨制 . 医用透析纸质料尺度 . 产物初始污染菌操作规程 5. 实质 1 5.1 包装原料的挑选 1 5.1.1 包装原料的物理化学性格 5.1.1.1 评议方针:可供挑选的包装原料根基的物理、化学机能吻合产物请求。 5.1.1.2 评议项目:对包装原料举办物理性格(如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、扯破强度等)、化学性格(如薄膜的溶出物目标、PH 值、氯、硫含量等)的评议。 5.1.1.3 评议伎俩:通过确认供方供应的检测通知书验证。 2 5.1.2 包装原料的毒理学性格 5.2 装配确认( IQ ) 1 5.2.1 装配确认方针 查抄并确认吸塑封口机的安排吻合行使和处分请求;同时,查抄并确认吸塑封口包装机的装配吻合安排请求。 2 5.2.2 摆设工艺是否吻合标准的请求 选用材质、构制等。 5.2.3 凭据吸塑封口机装配的安排请求,查抄摆设的装配地点和空间能否满意坐褥和利便维修的须要。 5.2.4 装配确认结论 5.3 运转确认( OQ ) 5.3.1 包装原料与成型和密封流程的 适合性 5.3.1.1 评议方针:确认包装原料与成型和密封流程的适合性。 5.3.1.2 评议项目:外观、热封强度、包装完好性。 5.3.1.3 评议伎俩 a.外观查抄 用肉眼或放大镜旁观,以产物包装无鲜明污染物、脏点、变色和破漏等缺陷为继承尺度;盒子周边平整,无气泡、吸塑纸胶层热封平均、密实、无纹道、无鲜明的褶皱景色。 b.热封强度测试 指定样品的热封强度务必到达凭据产物包装方法和采用的包装原料所确定的尺度,关于本产物本质,热封强度值应正在 0.1N/mm~0.5N/mm。的确尝试测试伎俩参考 YY/T0245-2008,拉伸速率取 127mm/min,测试角度为 180 度;样品宽度为 25.4mm。 c.包装完好性检测 指定样品务必通过包装完好性尝试,尝试伎俩遵循产物包装的的确情形可挑选YY/T0698-2009。采用 YY/T0698-2009,应保障每个热封面都有罗丹明溶液浸润,正在放入 60℃烘箱内烘 15 分钟以确保罗丹明溶液干燥,以没有鲜明的贯穿一切热封面的溶液通道为通过尺度。 5.3.2 包装原料的微生物樊篱性格 5.3.2.1 评议方针:确认包装原料对微生物的樊篱性格,以确保保卫灭菌后产物的无菌性。 5.3.2.2 评议项目:对 PETG 吸塑盒与医用透析纸包装举办微生物樊篱性格尝试。 5.3.2.3 评议伎俩:阻菌性试验:试验伎俩参照 YY/T0698-2009,采用琼脂攻击试验法 5.3.3 包装原料与灭菌流程的相适合性 5.3.3.1 评议方针:确保所用的包装原料正在规矩控制内适合于已确定的灭菌流程。 5.3.3.2 评议项目 a.包装原料对灭菌剂的优秀穿透性; b. 包装原料正在一切灭菌流程中或二次灭菌后,其物理性格应不受到无益影响。 5.3.3.3 评议伎俩 a. 举办灭菌前包装内皮相及产物的初始污染菌测定;按以确定的灭菌条目举办灭菌后,举办产物的无菌试验,以评议原料对灭菌流程的适合性。合于初始污染菌的测定伎俩和无菌试验伎俩睹相应的检修规程。 b. 产物包装灭菌后,评议包装原料的物理化学性格(或通过灭菌确认通知来验证),并和灭菌前机能性格举办比拟。评议伎俩参摄影合检修规程。 4 5.3.4 包装原料与标识体系的相适合性 5.3.4.1 评议方针:包装原料与标签体系正在确定的灭菌条目的适合性。 5.3.4.2 评议项目 a. 标签体系正在灭菌前应坚持完好和懂得; b. 标签体系不会因灭菌流程而导致难以辨认; c. 标签体系不会惹起墨迹向产物迁徙。 5.3.4.3 评议伎俩:由具有寻常眼力或矫重视力的检修职员正在规矩的隔断、光照下举办旁观。 5.3.5 包装原料与储存、运输流程的适合性 5.3.5.1 评议方针:正在规矩的储存、运输条目下,验证包装原料是否能保障其性格。 5.3.5.2 评议项目:灭菌封口完好性。 包装灭菌后的产物举办运输模仿试验(按 ASTMD 4169)及模仿储存条目试验(如加快 老化条目试验按 ASTMF 1980-02)后,确认包装原料的机能是否吻合尺度的请求,坚持无菌形态。 5.3.5.3 评议伎俩: a.加快老化试验伎俩参考 ASTM 1980(YY/T0681-2009),睹加快老化通知; b.遵从 GB/T4857.5-1992 尺度举办跌落试验,注明运输流程不会对产物的包装酿成影响。 4 5.4 机能确认( PQ ) 5.4.1 机能确认方针:通过产物的大宗量坐褥性活动,并对产物包装应用 AQL 计划举办抽样评议和试验,确认包装封口流程的安宁性,同时满意坐褥性的请求和包装质料的请求。 5.4.2 机能确认的施行程序 a.遵从 OQ 确认获得的热封条目举办热封包装,举办 3 批产物的坐褥性活动。 b.坐褥部分对坐褥流程(更加热封功课流程)举办记实,确认有无特殊情形的发作。 c.产物正在灭菌前和灭菌后遵从 OQ 中的包装机能测试项目和产物尺度中相合包装机能测试的项目举办抽样检测,若无题目则通过 PQ 确认。 6. 结果评议 正在以上一共项目确认实行后,项目测试处境与继承尺度相似,则可能为本次验证得胜,并实行验证通知,交质检部分审核照准后方可加入坐褥。 验证小组会签: 结论 7. 验证周期 7.1 每两年确认一次。 7.2 摆设首要部件退换时举办验证。 7.3 本次验证装配确认期间 2015 年 6 月 23 日; 运转确认期间 2015 年 6 月 24 日~2015 年 7 月 1 日; 机能确认期间 2015 年 7 月 2 日~2015 年 7 月 13 日。 吸塑包装验证通知 1. 方针 对本公司无菌产物的初包装摆设、包装热封机举办热封包装流程确认,以确保能供应安乐有用的包装工艺。 2. 领域 2.1 摆设:本次验证确认的摆设为常州才智包装机器厂吸塑包装热封机,内部摆设编号XXXXX 2.2 原料:本次确认行使的原料为医用透析纸和 PETG 吸塑盒。 3. 描写 采用气动元件驱动压板劳动,行使可调度电发烧道理实行 PETG 与透析纸的封合,应用脉冲发烧道理遵循工件巨细(热合面积)挑选分歧电流输出及通电期间,然后正在冷却加压情形下实行热合包装。通过更改模具,可粘合分歧尺寸,分歧形式的泡罩。封口摆设温度可调控,适合于分歧厚度塑料泡罩粘合。 4. 凭据文献 . ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器材的包装第 1 个别:原料、无菌樊篱体系、包装体系的请求》 . ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器材的包装第 2 个别:成形、密封和拼装流程确实认请求》 . GB/T 2828.1-2012 计数抽样检修标准 第 1 个别:按给与质料限(AQL)检索的逐批检修抽样规划 . 热封包装操作规程 . 摆设处分轨制 ZYYP-7.2.2/52 . 医用透析纸质料尺度 . 产物初始污染菌操作规程 ZYYP-7.2.2/154 5. 实质 1 5.1 包装原料的挑选 1 5.1.1 包装原料的物理化学性格 5.1.1.1 评议方针:可供挑选的包装原料根基的物理、化学机能吻合产物请求。 5.1.1.2 评议项目:对包装原料举办物理性格(如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕 裂强度等)、化学性格(如薄膜的溶出物目标、PH 值、氯、硫含量等)的评议。 5.1.1.3 评议伎俩:通过确认供方供应的检测通知书验证。 2 5.1.2 包装原料的毒理学性格 5.1.2.1 评议方针:确认包装原料不应开释出足以损害健壮的毒性物质。 5.1.2.2 评议项目:对包装原料举办细胞毒性试验、皮内反响考验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验。 5.1.2.3 评议伎俩:通过供方供应的生物相容性与毒性测试通知验证。 附:厂方生物相容性检测通知书 5.2 装配确认( IQ ) 1 5.2.1 装配确认方针 查抄并确认吸塑封口机的安排吻合行使和处分请求;同时,查抄并确认吸塑封口包装机的装配吻合安排请求。 2 5.2.2 摆设工艺是否吻合标准的请求。 确认结论: 确认人/日期: 审核/日期: 3 5.2.3 凭据摆设装配安排请求,查抄摆设的装配地点和空间能否满意坐褥和利便维修的须要。 确认结论: 确认人/日期: 审核/日期: 4 5.2.4 查抄确认与吸塑包装机供应的公用工程体系是否立室。 确认结论: 确认人/日期: 审核/日期: 5 5.2.5 装配确认结论 5.3 运转确认( OQ ) 1 5.3.1 摆设运转确认 序号 查抄实质 查抄结果 1 电源电压是否寻常 □寻常 □特殊 2 接触是否寻常 □寻常 □特殊 确认人/日期: 审核/日期: 3 操作规程是否协议 □有 □无 4 电源开合是否寻常,操作面板显示项目是否切实 □寻常 □特殊 5 运转后摆设是否稳固、无卡滞景色,无特殊 □寻常 □特殊 确认人/日期 审核/日期 5.3.2 包装原料与成型和密封流程的适合性 5.3.2.1 参数挑选:挑选相应的空吸塑盒按下外参数举办设定,对吸塑后的盒子举办检测,按检修请求举办结果的剖断。 注:因为封合压力变革对流程的输出机能影响不鲜明,正在这里过错其做挑拨试验。从热封温度及热期间变革来举办试验。 S035 设定温度(℃) 755 855 955 955 1105 吸塑期间(S) 8 8 10 10 15 压 力 0.6MPa S036 设定温度(℃) 955 1105 1205 1205 1255 吸塑期间(S) 15 15 20 20 25 压 力 0.6MPa S065 设定温度(℃) 605 805 1005 1005 1205 吸塑期间(S) 10 10 10 10 15 压 力 0.6MPa S066 设定温度(℃) 605 805 1005 1005 1205 吸塑期间(S) 10 10 10 10 15 压 力 0.6MPa S073 设定温度(℃) 655 755 845 845 955 吸塑期间(S) 15 15 20 20 20 压 力 0.6MPa S074 设定温度 905 1105 1305 1305 1405 吸塑期间 15 15 10 10 10 压 力 0.6MPa S079 设定温度(℃) 755 855 925 925 1005 吸塑期间(S) 15 15 18 18 18 压 力 0.6MPa S080 设定温度(℃) 755 855 885 885 1005 吸塑期间(S) 15 15 18 18 18 压 力 0.6MPa S081 设定温度(℃) 805 905 985 985 1005 吸塑期间(S) 15 15 18 18 18 压 力 0.6MPa S082 设定温度(℃) 705 805 905 905 1005 吸塑期间(S) 10 10 10 10 15 压 力 0.6MPa S089 设定温度(℃) 605 755 755 755 905 吸塑期间(S) 15 15 18 18 18 压 力(mpa) 0.6MPa S093 设定温度(℃) 805 905 1105 1105 1105 吸塑期间(S) 10 10 8 10 10 压 力 0.6MPa S094 设定温度(℃) 805 1005 1155 1155 1305 吸塑期间(S) 10 10 15 15 15 压 力 0.6MPa S103 设定温度(℃) 755 805 905 905 955 吸塑期间(S) 10 15 10 10 10 压 力 0.6MPa S109 设定温度(℃) 755 805 875 875 955 吸塑期间(S) 10 15 15 15 10 压 力 0.6MPa 确认人/日期 审核/日期 5.3.2.2 结果剖断 a.外观查抄 用肉眼或放大镜旁观,以产物包装无鲜明污染物、脏点、变色和破漏等缺陷为继承尺度;盒子周边平整,无气泡、吸塑纸胶层热封平均、密实、无纹道、无鲜明的褶皱景色。 b.热封强度测试 指定样品的热封强度务必到达凭据产物包装方法和采用的包装原料所确定的尺度,关于本产物本质,热封强度值应正在 0.1N/mm~0.5N/mm。的确尝试测试伎俩参考 YY/T0245-2008,拉伸速率取 127mm/min,测试角度为 180 度;样品宽度为 25.4mm。 c.包装完好性检测 指定样品务必通过包装完好性尝试,尝试伎俩遵循产物包装的的确情形可挑选YY/T0698-2009。采用 YY/T0698-2009,应保障每个热封面都有罗丹明溶液浸润,正在放入 60℃ 烘箱内烘 15 分钟以确保罗丹明溶液干燥,以没有鲜明的贯穿一切热封面的溶液通道为通过尺度。 5.3.2.3 确认记实:热封外观确认;剥离强度测试确实认;包装完好性测试确认。 5.3.2.4 参数确认: S035 设定温度(℃) S036 设定温度(℃) 吸塑期间(S) 吸塑期间(S) 压 力(MPa) 压 力(MPa) S065 设定温度(℃) S066 设定温度(℃) 吸塑期间(S) 吸塑期间(S) 压 力(MPa) 压 力(MPa) S073 设定温度(℃) S074 设定温度(℃) 吸塑期间(S) 吸塑期间(S) 压 力(MPa) 压 力(MPa) S079 设定温度(℃) S080 设定温度(℃) 吸塑期间(S) 吸塑期间(S) 压 力(MPa) 压 力(MPa) S081 设定温度(℃) S082 设定温度(℃) 吸塑期间(S) 吸塑期间(S) 压 力(MPa) 压 力(MPa) S089 设定温度(℃) S093 设定温度(℃) 吸塑期间(S) 吸塑期间(S) 压 力(MPa) 压 力(MPa) S094 设定温度(℃) S103 设定温度(℃) 吸塑期间(S) 吸塑期间(S) 压 力(MPa) 压 力(MPa) S109 设定温度(℃) 吸塑期间(S) 压 力(MPa) 确认人/日期 审核/日期 3 5.3.3 包装原料的微生物樊篱性格 5.3.3.1 确认伎俩:取按附件所规矩的每台摆设所对应坐褥产物吸塑盒各 5 个并热封包装灭菌,试验伎俩参照 YY/T0698-2009,采用琼脂攻击试验法。 5.3.3.2 结果剖断:吸塑盒贴于平板一壁无菌成长为及格,有菌成长为不足格。 5.3.3.3 确认记实:包装阻菌性测试确认。 4 5.3.4 包装原料与灭菌流程的相适合性 5.3.4.1 确认伎俩: a) 取管形吸塑盒、切割吸塑盒、机合吸塑盒各 5 只举办环氧乙烷灭菌,灭菌后举办一系列机能测试,网罗外观机能、热封强度测试、阻菌性测试,试验伎俩同上 5.3.2、5.3.3。 b) 举办灭菌前包装内皮相的初始污染菌测定;按以确定的灭菌条目举办灭菌后,举办产物的无菌试验,以评议原料对灭菌流程的适合性。合于初始污染菌的测定伎俩和无菌试验伎俩睹相应的检修规程。 c) 对包装原料的环氧乙烷解析才力的说明,需对灭菌产物举办环氧乙烷残留量说明。正在灭菌流程确认中已涉及这个别验证,这里不再反复(网罗一次灭菌与二次灭菌)。 5.3.4.2 结果剖断:参照 5.3.2、5.3.3 结果剖断,环氧乙烷残留量正在 14 天后检修及格 则包装原料满意请求。 5.3.4.3 确认记实:灭菌后包装原料全机能检测记实。 5 5.3.5 包装原料与标识体系的相适合性 5.3.5.1 确认伎俩:取按附件所规矩的每台摆设所对应坐褥产物吸塑盒各 5 个并热封并经初度灭菌与二次灭菌,首要旁观吸塑纸上的油墨是否有偏移。 5.3.5.2 结果剖断:灭菌后包装上标识应完好、懂得,墨迹无偏移。 5.3.5.3 确认记实:包装标识的适合性确认。 6 5.3.6 包装原料与储存、运输流程的适合性 5.3.6.1 确认伎俩: a) 包装灭菌后的产物举办模仿储存条目试验(如加快老化条目试验按 ASTMF 1980-02),按加快老化温度 60℃,分散选用 12 件产物做无菌试验,28-32℃培育 14 天,旁观是否有菌成长。 b) 灭菌后的产物举办运输模仿试验 按 ASTMD 4169 5.3.6.2 结果剖断:老化试验结果应无菌成长(睹委外的包装验证试验);应满意运输请求。 5.3.6.3 确认记实:包装原料运输流程适合确实认。 7 5.3.7 运转确认结论 4 5.4 机能确认( PQ ) 5.4.1 机能确认方针:通过产物的大宗量坐褥性活动,并对产物包装应用 AQL 计划举办抽样评议和试验,确认包装封口流程的安宁性,同时满意坐褥性的请求和包装质料的请求。 确认人/日期: 审核/日期: 5.4.2 机能确认的施行程序 a.遵从 OQ 确认获得的热封条目举办热封包装,举办 3 批产物的坐褥性活动。 b.坐褥部分对坐褥流程(更加热封功课流程)举办记实,确认有无特殊情形的发作。 c.产物正在灭菌前和灭菌后按按内包流程功课教导书举办操作及各产物的制品检修操作规程中合系封口及标签请求检测。 5.4.3 确认记实:包装消息批次汇总(PQ)。 5.4.4 机能确认结论 6. 结果评议 始末 IQ、OQ、PQ 以及试验供应的数据注明,公司内热封机按以下参数创立能满意工艺请求。 结论: S035 设定温度(℃) S036 设定温度(℃) 吸塑期间(S) 吸塑期间(S) 压 力(MPa) 压 力(MPa) S065 设定温度(℃) S066 设定温度(℃) 吸塑期间(S) 吸塑期间(S) 压 力(MPa) 压 力(MPa) S073 设定温度(℃) S074 设定温度(℃) 吸塑期间(S) 吸塑期间(S) 压 力(MPa) 压 力(MPa) S079 设定温度(℃) S080 设定温度(℃) 吸塑期间(S) 吸塑期间(S) 压 力(MPa) 压 力(MPa) S081 设定温度(℃) S082 设定温度(℃) 吸塑期间(S) 吸塑期间(S) 压 力(MPa) 压 力(MPa) S089 设定温度(℃) S093 设定温度(℃) 吸塑期间(S) 吸塑期间(S) 确认人/日期: 审核/日期: 压 力(MPa) 压 力(MPa) S094 设定温度(℃) S103 设定温度(℃) 吸塑期间(S) 吸塑期间(S) 压 力(MPa) 压 力(MPa) S109 设定温度(℃) 吸塑期间(S) 压 力(MPa) 确认人/日期 审核/日期 验证小组会签: 7. 验证周期 7.1 每两年确认一次。 7.2 摆设首要部件退换时举办验证。 7.3 本次验证装配确认期间 2015 年 6 月 23 日; 运转确认期间 2015 年 6 月 24 日~2015 年 7 月 1 日; 机能确认期间 2015 年 7 月 2 日~2015 年 7 月 13 日。